JJF 1217-2025《高頻電刀校準(zhǔn)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)解讀：

一、高頻電刀校準(zhǔn)規(guī)范

1、國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

JJF 1217-2009《高頻電刀校準(zhǔn)規(guī)范》（2009-08-18）現(xiàn)行

JJF 1217-2025《高頻電刀校準(zhǔn)規(guī)范》（ 2025-09-27 ）即將實(shí)施

2、國際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)： 

IEC 60601-2-2 （2020） 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》

ISO 14971 風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，高頻電刀需符合其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求

ISO 13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，為校準(zhǔn)過程提供了質(zhì)量管理框架

差異：

IEC 60601-2-2 是國際電工委員會(huì)（IEC）發(fā)布的關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備的安全和性能要求的國際標(biāo)準(zhǔn)，特別針對(duì)高頻手術(shù)設(shè)備

JJF 1217 在校準(zhǔn)項(xiàng)目和技術(shù)要求上參考了 IEC 60601-2-2 的相關(guān)內(nèi)容，例如高頻漏電流、輸出功率等參數(shù)的測量方法和限值

JJF 1217 更側(cè)重于校準(zhǔn)方法和計(jì)量特性的具體要求，而 IEC 60601-2-2 更側(cè)重于設(shè)備的安全和性能要求。

生產(chǎn)企業(yè)：出口產(chǎn)品需同時(shí)滿足IEC 60601-2-2和JJF 1217（國內(nèi)銷售）。

檢測機(jī)構(gòu)：校準(zhǔn)時(shí)需依據(jù)JJF 1217，但安全認(rèn)證（如CE、FDA）需符合IEC標(biāo)準(zhǔn)。

二、高頻電刀校準(zhǔn)規(guī)范主要內(nèi)容

JJF 1217標(biāo)準(zhǔn)適用范圍：

適用于：工作頻率在 0.3MHz～5.0MHz 的單極、雙極醫(yī)用高頻電刀的校準(zhǔn)。

不適用于：雙極工作模式下的牙科、婦科、眼科及皮膚科等專用高頻電刀的校準(zhǔn)

JJF 1217-2009標(biāo)準(zhǔn)對(duì)最大輸出功率及外殼漏電流要求：

JJF 1217新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢測裝置技術(shù)要求：

JJF 1217新舊標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量特性中對(duì)輸出功率示值誤差要求：

JJF 1217-2009：

不超過±20%

JJF 1217-2025:

輸出功率設(shè)定值（10，50）W時(shí)，輸出功率最大允許誤差：±（20%XP+1W），

輸出功率設(shè)定值（50，400）W時(shí)，輸出功率最大允許誤差：±20%。

JJF 1217新舊標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)條件中對(duì)高頻漏電流要求：

1、中性電極漏電流

1.1、中性電極漏電流以地為基準(zhǔn)：

1.2、中性電極漏電流用于高頻絕緣：

2、手術(shù)電極漏電流：

3、雙極電極漏高頻漏電流：