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支持醫療器械標識UDI的醫療電氣安規測試儀SECULIFE ST

點擊次數:1568 更新時間:2021-01-26

支持醫療器械標識(UDI)的醫療電氣安規測試儀

UDI定義

醫療器械標識(Unique Device Identification,縮寫UDI)是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識,是其在產品供應鏈中的“身分證”。采用統一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率;有利于降低運營成本;有利于實現信息共享與交換;有利于不良事件的監控和問題產品召回,提高醫療服務質量,保障患者安全。
 
UDI組成
01、DI(Device Identifier)產品標識(或器械識別碼)
產品標識(或器械識別碼)是UDI 的固定和強制性部分,它包含貼標者(labeler)信息和產品型號。產品標識是識別醫療器械注冊人或者備案人、醫療器械型號規格和包裝的碼。

02、PI(Production Identifier) 生產標識(或生產識別碼)
生產標識(或生產識別碼)是UDI 的可變和非強制性部分,根據監管和實際應用需求可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。生產標識是識別醫療器械生產過程相關數據的代碼。
 
UDI世界各國的進展
根據歐洲醫療器械行業協會介紹,醫療器械監管機構論壇(原GHTF)從2011年提出的一版的UDI系統指導文件開始,UDI已經不再是美國*的醫療器械識別碼,而成為世界范圍的醫療器械規范的識別碼(globally harmonized UDI system)。

醫療器械標識,并不是醫療器械行業近幾年新誕生的要求,而在ISO 13485體系中本身就有可追溯性要求的要素,但從行業發展的觀點看,UDI是醫療器械標識系統,也是醫療器械市場化發展的必然趨勢。

2017年2月《國務院關于印發“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》提出,制定醫療器械編碼規則,構建醫療器械編碼體系。

藥品監管局和行業聯盟正積極參與國內相關法規、標準的轉化和制定工作,推出了標準化電子貨單、公共主數據、首營交換平臺、全程追溯及監管平臺等服務產品。另外,越來越多出口企業由于生產發展及供應鏈管理需求,開始自主實施UDI。
 
 
醫療電氣安規測試儀如何支持UDI及新標準?
針對醫療器械的研發、生產和售后維修服務,有一系列強制的電氣安全標準,醫療電氣設備常用的測試標準有IEC60601-1(醫療電氣設備的安全測試)和IEC62353(醫療電氣設備的循環試驗和維修后試驗)。

目前IEC60601新的第三版標準,針對測試方法和限值都有變化:
 

德國GMC-I新款醫療電氣安規測試儀SECULIFE ST PRO預設9個自動測試序列,已經包含IEC60601第三版的測試序列;而且用戶還可根據實際需求自定義修改測試序列。
 

 

 

德國GMC-I新款醫療電氣安規測試儀SECULIFE ST PRO可全面醫療器械標識UDI(Unique Device Identification)。測試儀器數據管理系統有專門的醫療設備(ME equipment **)信息錄入目錄,可錄入被測醫療器械的UDI。

 

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